国内外药用玻璃的分类及功能比照,履历替换

摘要：国内外对于药用玻璃瓶的分类及适用畛域是否不同，间接影响着国内注射剂不同性评估包材的外药抉择，本文将药用玻璃瓶的用玻分类，耐水性测试及适用畛域妨碍了汇总，璃的历替为国内注射剂玻璃包材抉择提供反对于。分类

　　一、国内外对于药用玻璃材质分类的照履相干要求

　　中国依据玻璃成份及功能的区别，将药用玻璃分为四类（高硼、国内中硼、外药低硼以及钠钙）。用玻主要指标为三氧化二硅的璃的历替含量以及平均线热缩短系数；欧美依据玻璃的耐水功能将玻璃分为四类（I、II、分类III、及功IV），照履主要指标为外表耐水性，国内玻璃颗粒耐水性以及蚀刻玻璃耐水性。详见下表：

　　二、外表耐水性测试方式比力由上表可知，外表耐水性以及玻璃颗粒耐水性这两项指标国内外均因此斲丧的盐酸体积作为判断例范，若国内外的测定方式相同，则国内的高、中、低硼硅玻璃与欧美的I型瓶至关；国内的钠钙玻璃略差于欧美的III型瓶；耐酸性方面，国内接管的是YBB00342004-2015重量法，欧美接管的是滴定法，测定服从不具备可比性。外表耐水性以及玻璃颗粒耐水性测定方式比力详见二、三比力。

　　EP10.0 Glass congtainers及2020版《中国药典》通则<4006>内外表耐水性测定法测定法比力如下：

　　由上表可知， EP10.0与中国药典2020的内外表耐水性测定方式基底细反，测定服从具备可比性。

　　三、颗粒耐水性测试方式比力

　　EP10.0 Glass congtainers及2020版《中国药典》通则<4001>颗粒耐水性测定法测定法比力如下：

　　由上表可知，EP10.0与中国药典2020的内外表耐水性测定方式基底细反，测定服从具备可比性。

　　三、国内外药用玻璃瓶的适用畛域

　　国内未对于区别规范的药用玻璃的适用畛域做清晰的规定，欧盟及美国推荐了区别功能药用玻璃的适用畛域，如下表所示

　　国内也应依据区别材质玻璃的功能推荐其适用畛域，给药物研发玻璃包材的抉择指明偏差。

　　四、思考

　　在未必水平上，我国对于药用玻璃的品质操作已经达到国内水平，检项以至少于欧美，如与欧美国家比，国内多出了98℃颗粒耐水性及耐碱性等测试，可是依据当初药用玻璃的分类方式（高、中、低硼硅玻璃、钠钙玻璃），很难分说其适用畛域，倡导药审相干部份依据区别玻璃材质的功能对于其妨碍分类并推荐其适用畛域。药厂在选用药用玻璃时，可能依据药物的特色（如耐酸、耐碱、耐高温等），抉择适量的药用玻璃，以知足药物的牢靠，实用以及品质可控的要求。