基于中药品质符号物（Q

3构建鹿茸品质操作规范系统

3.1斲丧全历程品质操作系统建树

2019年6月国家药品监督打点局颁发的基于《中药品质操作钻研技术教训原则》中清晰提出要增强中药材源头品质操作，对于中药材种质种苗、中药种植养殖、品质采收加工、符号包装蕴藏等关键妨碍斲丧全历程品质操作。基于详尽到鹿茸斲丧历程中需从种质种类、中药养殖打点、品质采收加工、符号包装蕴藏以及品质评估5个关键妨碍全历程品质操作（图4）。基于

3.2鹿茸品质操作规范系统

3.2.1鹿茸分中分级品质规范

鹿茸分中分级品质规范系依据鹿茸茸型、中药感官、品质品质等根基指标为依据将鹿茸散漫为一等茸、符号二等茸、基于等内茸等区别品级的中药品质评估规范，涵盖了梅花鹿茸、品质马鹿茸，鲜鹿茸、干鹿茸，锯茸、砍茸，初生茸、再生茸以及二杠、三岔等区别形态鹿茸，见图5。

3.2.2鹿茸加工炮制技术规程

产地初加工及炮制方式能影响鹿茸中化学成份含量进而影响药效，规范鹿茸产地初加工及炮制方式势在必行。遵照当初市场干流的鹿茸产地初加工及炮制方式，需拟订《排血茸加工技术规程》《带血茸加工技术规程》《煮炸茸加工技术规程》《冻干茸加工技术规程》4项鹿茸产地初加工技术规程，拟订《鹿茸炮制规程》《鹿茸切制规程》等炮制技术规范。

3.2.3鹿茸包装、蕴藏及运输技术规范

鉴于鹿茸废品易受微生物传染等成果，需进一步规范鹿茸包装、蕴藏及运输等关键，建树《鹿茸包装、蕴藏及运输技术规范》，从中间关键保障鹿茸化学成份及药效不受影响。

3.2.4鹿茸提取物及规范汤剂指纹图谱

鹿茸为补益类贵细药材，在中成药制剂历程中每一每一在靠后工艺流程中削减，但鉴于Q-Marker传递以及溯源性的要求及配方颗粒等新型中药剂型的发展，未来发展鹿茸提取物可能存在至关大的空间。建树《鹿茸提取物》及《鹿茸规范汤剂指纹图谱》对于规范中成药斲丧企业及市场流通、监管具备紧张意思。

3.2.5规范鹿茸中Q-Marker微危害因子检测方式

含量测定的精确性离不开检测方式的重复性、晃动性以及迷信性。本课题组在参考《中国药典》2020年版二部硫酸软骨素钠、硫酸软骨素钠片、硫酸软骨素钠胶囊中硫酸软骨素含量测定方式的根基上，建树了鹿茸中硫酸软骨素的含量测定方式；在参考NY/T 1618-2008的根基上，建树了氨基酸被动合成仪测定鹿茸中羟脯氨酸含量的方式；在参考NY/T2890-2016的根基上，建树了柱前衍生UPLC法测定鹿茸中&ga妹妹a;-氨基丁酸含量的方式。在此根基上，需进一步规范组成《鹿茸中硫酸软骨素含量测定方式》《鹿茸中羟脯胺酸含量测定方式》《鹿茸中&ga妹妹a;-氨基丁酸含量测定方式》等行业规范或者总体规范，为鹿茸中Q-Marker的检测提供保障。

近些年来，危害因子监控逐步受中药监管部份的重视，《中国药典》2020年版收罗意见稿中宽泛削减了重金属以及农药残留在动物药中的限量规范。动物药方面，仅有水蛭等同样平凡种类规定了重金属限量规范，DB 22/T 1143-2009中规定了鹿茸中重金属限量规范但有待商议。鉴于危害因子的紧张影响，鹿茸品质操作规范系统需建树《鹿茸中重金属的检测方式以及限量规范》《鹿茸中镇痛剂的检测方式以及限量规范》《鹿茸中增茸素的检测方式以及限量规范》以及《鹿茸中兽药残留的检测方式以及限量规范》等危害因子规范检测方式以及最高残留量。

4结语

尽管当初鹿茸品质操作规范钻研还存在良多成果以及短板，但近些年来鹿茸品质操作成份筛选及品质规范系统建树逐步受到关注，泛起出基于系统蜕变以及亲缘关连学合成的特同性DNA片断及特同性多肽链分说，生物学特色散漫化学成份合成的品质操作成份钻研，基于全息成份模式识别方式的鹿茸指纹图谱技术等一系列成果，对于增长鹿茸品质操作规范降职具备紧张意思，为规范鹿业市场，匆匆使鹿业瘦弱、有序发展提供了保障。未来将筛选出更多鹿茸中的Q-Marker，建树起规范的鹿茸品质操作规范系统，对于增长鹿工业及动物药的发展具备紧张意思。

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