2批次口罩不同格 “康臣惠安”被处罚

中国斲丧者报福州讯（记者张文章）12月5日，康臣惠安福建省药监局果然一起行政处罚信息。批次福建康臣日用品有限责任公司惠循分公司（如下简称“康臣惠安”）因斲丧的口罩一次性运用医用口罩以及医用外科口罩不同格，被责令更正，不同没收涉案产物，格被罚款457470元。处罚

7月4日，康臣惠安福建省药监局厦门药品稽察审查办从省医疗工具抽检信息系统获患了2份福建省食物药品质量魔难钻研院《魔难陈说》。批次检品称说分说为一次性运用医用口罩（规格型号：大号/无菌型平面耳挂式，口罩批号：20220301-1，不同斲丧日期：2022年3月10日）、格被医用外科口罩（规格型号：大号/非无菌型平面耳挂式，处罚批号：20220301，康臣惠安斲丧日期为2022年3月10日），批次受检单元均为康臣惠安。口罩魔难论断分说为“被检样品所检名目不适宜闽械注准20212140086《一次性运用医用口罩》产物技术要求”“被检样品所检名目不适宜YY0469-2011《医用外科口罩》规范要求”，均是口罩带断裂强力名目不同格。

经审核核实，涉案批次的一次性运用医用口罩、医用外科口罩的废品数目均为50万片。依据康臣惠安与福建康臣日用品有限责任公司《分公司设立协议》、一次性运用医用口罩以及医用外科口罩的《购销条约》，康臣惠安将36万片一次性运用医用口罩、44.4万片医用外科口罩销售给福建康臣日用品有限责任公司。福建康臣日用品有限责任公司按与中国红十字会总会事业发展中间签定的《救济协议》，将36万片一次性运用医用口罩、43.4万片医用外科口罩救济给中国红十字会总会事业发展中间，余下1万片医用外科口罩销售给晋江市玖点文化传媒有限公司。经确认，涉案批次的一次性运用医用口罩、医用外科口罩的总货值金额为70380元。　　

随后，康臣惠安向药监部份提供了涉案批次一次性运用医用口罩、医用外科口罩的《接管危害操作措施及复检见告应承书》《抽检不同格产物接管措施的应承书》《医疗工具召回事件陈说表》《召回妄想实施状态陈说表》《产物召回诠释》等文件，证实康臣惠安接管危害操作措施以及产物召回状态。

康臣惠安2个涉案批次医用口罩均未按出厂魔难规程以及魔难服从出具响应的废品魔难陈说，在响应《医疗工具斲丧品质打点规范》现场教训原则相干条款中均为紧张名目，均违背了《医疗工具斲丧品质打点规范》第五十八条的规定，依据《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十五条第一款第十项的规定，应该从重行政处罚。但鉴于康臣惠安被动配合审核，如实陈说了违法事实，提供了相干证据资料，涉案2个批次医用口罩绝大全副救济用于公益事业，且被动接管了停产整理、召回等更正措施，并系初次违法，依据《福建省市场监督打点局对于行政处罚裁量权的适用规定》《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》的相干规定，可能依法从轻处罚。11月29日，厦门药品稽察审查办依据《医疗工具监督打点条例》第八十六条第一项的规定，责令康臣惠安更正；没收涉案一次性运用医用口罩13.9850万片、医用外科口罩5.5820万片；按总货值的70380元的6.5倍罚款457470元。